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Im Fokus: Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden

Im Rahmen des Workshops „Pyrrolizidinalkaloide“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. am 13.04.2016 in Bonn und der Tagung „BfArM im Dialog: Besondere Therapierichtungen - Aktuelle Themen“ am 26.04.2016 in Bonn wurden Strategien zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden und der Stand der Bewertung von PA-Kontaminationen in Arzneimitteln vorgestellt und diskutiert.

Maßnahmen zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden

Institut Kirchhoff Berlin GmbH unterstützt Arzneimittel-Hersteller durch Analysen ihrer Produkte

Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden (PA) und Maßnahmen zur Vermeidung und Verringerung des PA-Gehalts in pflanzlichen Arzneimitteln sind in den letzten Wochen verstärkt in den Fokus gerückt.

Im Rahmen des Workshops „Pyrrolizidinalkaloide“ der Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e. V. am 13.04.2016 in Bonn und der Tagung „BfArM im Dialog: Besondere Therapierichtungen - Aktuelle Themen“ am 26.04.2016 in Bonn wurden Strategien zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden und der Stand der Bewertung von PA-Kontaminationen in Arzneimitteln vorgestellt und diskutiert.

Im März 2016 definierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Vorgaben für Testszenarien und Grenzwerte, die von der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der Qualitätssicherung eingehalten werden sollen. Hierbei wurden hinsichtlich des erforderlichen Prüfumfangs 3 Kategorien festgelegt, die sich am zu erwartenden PA-Gehalt im Endprodukt orientieren. So sind bei PA-Gehalten unterhalb von 0,1 µg PA/Tag im Endprodukt nur Stichprobenprüfungen gefordert, zwischen 0,1 und 0,35 µg PA/Tag engmaschigere Stichprobenprüfungen und bei Gehalten zwischen 0,35 und 1 µg PA/Tag freigaberelevante Routineprüfungen. 1 µg PA/Tag wurde zugleich als Obergrenze definiert. Das BfArM fordert in Zulassungsverfahren die Vorlage produktspezifischer Unterlagen, u. a. Ergebnisse chargenspezifischer Prüfungen.

Schon vor der Mitteilung durch das BfArM gab es eigenverantwortliche Maßnahmen der Arzneimittel-Hersteller zur Ursachenforschung, Kontrolle der Produkte und Minimierung der PA-Gehalte. Zu nennen sind hier die Beteiligung an diversen Forschungsprojekten und insbesondere die Ausarbeitung des „Code of Practice zur Vermeidung und Verringerung von Kontaminationen pflanzlicher Arzneimittel mit Pyrrolizidinalkaloiden“ durch den Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (B.A.H.) und den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI). Hier werden auf allen Prozessstufen der Produktionskette Risiken benannt und bewertet sowie Maßnahmen zur Risikoabwehr aufgeführt.

Für Hersteller pflanzlicher Arzneimittel ergibt sich als Konsequenz sowohl im Rahmen des Zulassungsverfahrens als auch produktionsbegleitend die Notwendigkeit, den Pyrrolizidinalkaloidgehalt von Rohstoffen und Fertigprodukten zu bestimmen. Wir bieten Arzneimittelherstellern die Analyse ihrer Rohstoffe und Produkte auf Pyrrolizidinalkaloide an. Die Analytik von 28 Pyrrolizidinalkaloiden erfolgt in unserem Institut mittels LC-MS/MS in Anlehnung und Weiterentwicklung der in der Empfehlung des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) (Mitteilung Nr. 002/2016) aufgeführten vom BfR veröffentlichten Methode BfR-PA-Tee-2.0/2014. Nähere Informationen über unsere Pyrrolizidinalkaloid-Analytik, mit der wir uns bereits seit einigen Jahren intensiv befassen, finden Sie hier.

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