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Hier erfahren Sie wichtige Neuigkeiten aus der Institut Kirchhoff Berlin GmbH, spannende Entwicklungen in Analytik und Gesetzgebung, ausgewählte Branchen-News und vieles mehr. Ältere Newseinträge ab dem Jahr 2010 finden Sie im News-Archiv.

KOSTENLOSES Webinar zum Thema Nitrosamin-Analytik

„Best Practices“ und analytische Strategien zur Durchführung von Absicherungsuntersuchungen

durchgeführt von unseren Kollegen von Mérieux NutriScience Emiliano De Dominicis und Sergio Fasan

Datum: Donnerstag, 8. Oktober von 16:00 Uhr bis 17:15 Uhr (MEZ), Sprache: Englisch

KOSTENLOSES Webinar zum Thema Nitrosamin-Analytik

Mérieux NutriSciences lädt Sie zur Teilnahme an unserem kostenlosen Webinar über die Analytik von Nitrosaminen ein, um vertiefend auf in unserem Haus etablierten „Best Practices“ und analytischen Strategien zur Gewährleistung der Sicherheit pharmazeutischer Produkte einzugehen.

Das europäische Regulierungsnetz für Arzneimittel hat die Fristen für alle Maßnahmenschritte aufgrund der Auswirkungen der strengen Beschränkungen, die zur Bekämpfung der Covid-19-Pandemie gelten, verlängert. Dennoch ermutigt das europäische Arzneimittelregulierungsnetz weiterhin die Zulassungsinhaber von Arzneimittelprodukte, die Ergebnisse ihrer Bewertungen vorzulegen, wenn sie ein Risiko bei ihren Produkten feststellen. Die Behörden weisen auch darauf hin, dass es zur Einhaltung dieser Fristen notwendig ist, sind Absicherungsuntersuchungen der Stufe 2 rechtzeitig im Voraus durchzuführen. Wie gelingt dies?

Dank der langjährigen Erfahrung in der chemischen Industrie haben unsere Experten verschiedene Strategien und Ansätze für die Bestimmung von Nitrosamin-Rückständen in verschiedenen Matrizes mittels hochentwickelter Massenspektrometrie-Technologien ausgearbeitet. Während des Webinars werden wir verschiedene Fallstudien mit einem besonderen Schwerpunktthema über das Vorhandensein der N Nitrosodimethylamin (NDMA)-Verunreinigung in Metformin vorstellen, das für den Verkauf auf dem US-Markt zugelassen ist.

Melden Sie sich für das kostenlose Webinar an, um mehr zu erfahren.
https://register.gotowebinar.com/register/7285325972066804495?source=Website+MXNS

DIE HERAUSFORDERUNG

Die FDA und die EMA fordern die Pharmaindustrie auf, das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln mit chemisch synthetisierten Wirkstoffen zu bewerten. MAHs (Marketing Authorization Holders; Zulassungsinhaber) aller Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte aktive pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) enthalten, sollten mit den Herstellern ihrer APIs und Fertigprodukte zusammenarbeiten, um das Risiko des Vorhandenseins von Nitrosaminen in ihren Produkten zu bewerten und geeignete risikomindernde Maßnahmen zu ergreifen. Alle zugelassenen Humanarzneimittel, die chemisch synthetisierte Wirkstoffe enthalten, müssen überprüft werden, einschließlich Generika und rezeptfreie Produkte. Angesichts der großen Zahl zugelassener Produkte sollten die Zulassungsinhaber einen risikobasierten Ansatz verfolgen und bei ihren Bewertungen und Absicherungsmaßnahmen Prioritäten setzen.

Hersteller und Zulassungsinhaber sollten die zuständigen Behörden so schnell wie möglich informieren, wenn Tests das Vorhandensein von Nitrosamin bestätigen, unabhängig von der nachgewiesenen Menge. Das unmittelbare Risiko für Patienten sollte bewertet werden, und es sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden, um die Exposition der Patienten gegenüber Nitrosaminen zu vermeiden oder zu minimieren. Bei allen Schritten sollte der Zeitrahmen so kurz wie möglich gehalten werden und die Zulassungsinhaber sollten die Behörden unverzüglich informieren, wenn Erkenntnisse auf eine unmittelbare Gefahr für die öffentliche Gesundheit hindeuten:

Schritt 1: Risikobewertung

  • 31. März 2021 für chemische Pharmazeutika
  • 1. Juli 2021 für biopharmazeutische Produkte

Schritt 2: Absicherungsmaßnahmen

Durchführung weitergehender Untersuchungen bei Produkten, bei denen ein Risiko der N Nitrosaminbildung oder (Kreuz-)Kontamination festgestellt wurde und schnellstmögliche Meldung, wenn das Vorhandensein von Nitrosaminen bei einem Produkt bestätigt wurde.

Schritt 3: Aktualisierung der Zulassungen

  • 26. September 2022 für chemische Pharmazeutika
  • 1 July 2023 für biopharmazeutische Produkte
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