Demnach müssen Fertigarzneimittel bis Ende 2017 mit einer Risikoanalyse hinsichtlich des möglichen Vorkommens von metallischen Verunreinigungen bewertet werden. In die Richtlinie wurden 24 Elemente aufgenommen, die in 4 Risikoklassen hinsichtlich ihrer Toxizität eingeordnet sind. Die resultierenden Grenzwerte für die Produkte ergeben sich aus den sog. PDEs (Permitted Daily Exposure), welche abhängig von der Darreichungsform des Arzneimittels sind (oral, parenteral, inhalativ). Für eine entsprechende Risikoanalyse muss somit in einem ersten Schritt mit einem geeigneten Verfahren im Rahmen eines Element-Screenings die Belastungssituation der betreffenden Produkte geklärt werden. Je nach Ergebnis müssen für risikobehaftete Elemente die potentiellen Eintragswege (z.B. Prozesshilfsmittel, Katalysatoren, Prozesswasser oder Verpackung) berücksichtigt und entsprechende Maßnahmen zur Reduktion ergriffen werden.
Wir haben für diesen Zweck eine standardisierte und bereits erfolgreich eingesetzte Screening-Methode entwickelt. Die Technik besteht aus der Kombination von mikrowellengestütztem Säureaufschluss mit einer ICP-MS Messung (Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma) und ist von uns auf verschiedenen Fertigarzneimitteln (Tabletten, Kapseln) validiert worden. Die Analyse wird selbstverständlich GMP-konform durchgeführt und dokumentiert. Zudem erhalten Sie einen detaillierten Prüfbericht.
Die Institut Kirchhoff GmbH unterstützt Sie bei der Umsetzung dieser Richtlinie mit folgenden Leistungen:
- Unterstützung bei der Erarbeitung eines Konzeptes zur Implementierung der Q3D
- Produktspezifische Methodenvalidierung zur Bestimmung der Elementverunreinigungen
- Analysen mit empfindlichen und qualifizierten ICP-MS und ICP-OES Gerätesystemen
- Festlegung der Kontrollstrategie für die fortlaufenden Produktanalysen
Gern erstellen wir Ihnen ein entsprechendes Angebot.
Weiterführender Link:
Laborpraxis: 23 auf einen Streich - Metallische Verunreinigungen effizient bestimmen