Wir informieren

Hier erfahren Sie wichtige Neuigkeiten aus der Institut Kirchhoff Berlin GmbH, spannende Entwicklungen in Analytik und Gesetzgebung, ausgewählte Branchen-News und vieles mehr. Ältere Newseinträge ab dem Jahr 2018 finden Sie im News-Archiv.

Azidoverunreinigungen in Sartan

Azidoverunreinigung in Sartanen entdeckt.

Neue Fremdsubstanz entdeckt.

Neue Fremdsubstanz entdeckt

Als auf einen Nitrosamin-Alarm hin Kontrollen durchgeführt worden waren,  fanden Pharmafirmen und Swissmedic Im Oktober 2020 in Chargen des Wirkstoffs Irbesartan Spuren von Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT)

Im April 2021 dann, nachdem die Mutagenität einer Azidoverunreinigung in Sartan-Wirkstoffen (API) mit einem Tetrazolring bestätigt wurde, hatte die EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) CEP-Inhaber aufgefordert, Bestätigungstests gemäß ICH M7 durchzuführen.

Ziel war die Sicherstellung, dass der Gehalt an Azidoverunreinigungen in diesen Quellen unter der toxikologischen Besorgnisschwelle (TTC) lag.

 

WIE KANN UNSER PHARMAZEUTISCHES LABOR SIE NUN UNTERSTÜTZEN?

Vor dem Hintergrund langjähriger Erfahrung in der Bestimmung genotoxischer Verunreinigungen hat die pharmazeutische Abteilung des Institut Kirchhoff Berlin im Verbund mit der Unternehmensgruppe Mérieux NutriSciences geeignete hochempfindliche LC-MS/MS-Methoden für die Bestimmung der folgenden Azidoverunreinigungen in Sartan-basierten Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten entwickelt und validiert:

  • azidomethyl-biphenyl-tetrazol (AZBT)
  • 4'-(Azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-carbonitril (AZBC)
  • 4'-(Azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-formamid (AZBX)
  • 4'-(Azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-metansäure (AZBA)

Nehmen Sie Kontakt mit unserem Kunden- und Projektmanager Herr Orywol auf. Wir beraten Sie gerne zu einem entsprechenden Vorgehen.

Nach oben