Frist für Nitrosamine-Risikobewertung bis März 2021 verlängert
Die European Medicines Agency (EMA) hat die Frist für die Risikobewertung einer möglichen N-Nitrosaminbildung oder (Kreuz-)Kontamination erneut verschoben,
- für chemische Arzneimittel bis zum 31.03.2021,
- für biologische Arzneimittel bis zum 01.07.2021.
Eine Risikobewertung ist in jedem Falle erforderlich. Eine Meldung an die EMA nur im Fall der Feststellung von Nitrosaminen im Endprodukt.
Das Institut Kirchhoff Berlin bietet die Analytik mittels GC-MS/MS und LC-MS/MS an. Unsere Verfahren basieren auf den vom Netzwerk der OMCLs (Official Medicines Control Laboratories) gelisteten Methoden und werden, falls erforderlich, auf Ihre spezielle Matrix angepasst und verifiziert.
Untersuchung Metformin-haltiger Arzneimittel auf Nitrosamine seit Oktober 2020
Seit diesem Jahr sind Hersteller verpflichtet, vor dem in Verkehr bringen Metformin-haltiger Arzneimittel diese auf Nitrosamine zu testen. Auch hierbei unterstützen wir Sie gerne mit der erforderlichen Analytik im Rahmen von Untersuchungen und Risikobewertungen.
Nitrosamine in Rifampicin-haltigen antibakteriellen Arzneimitteln gefunden
Dank schneller und flexibler Methodenentwicklung sind wir in der Lage, das Vorhandensein von typischen Nitrosamin-Verunreinigungen (1-Nitroso-4-methylpiperazin, MeNP) in Rifampicin-Proben nachzuweisen. Rifampicin-haltige Tuberculosemittel waren zuletzt auf Grund von Kontamination mit MeNP in den Fokus geraten. In Europa sind in Ermangelung von Grenzwerten derzeit zwar noch keine Pharmazeutika vom Markt zu nehmen, doch ist deren Analyse und Überwachung dringend empfohlen. In den USA wurde hingegen zur Vermeidung von Engpässen die Aufnahmegrenzen von 0,16 ppm für Rifampicin mit MeNP festgelegt.
Sichern Sie sich ab und kontaktieren Sie uns.
Mit einer, durch unsere Task-Force, neu entwickelte Methode sind wir in der Lage, 1-Nitroso-4-methylpiperazin (MeNP) in pharmazeutischen Produkten zu detektieren. Unsere Methode erlaubt uns zudem, bis zu 14 Nitrosamine gleichzeitig zu screenen.
Für Anfragen stehen Ihnen Herr Orywol und Herr Dr. Behnke zur Verfügung.
Weitere Informationen der Mérieux NutriScience Gruppe: