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Neue Fremdsubstanz entdeckt
Infolge eines Nitrosamin-Alarms im Oktober 2020, fanden Pharmafirmen und Swissmedic in Chargen des Wirkstoffs Irbesartan Verunreinigungen durch Spuren von Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT). AZBT birgt die Gefahr der Mutagenität dieser Verunreinigung in Sartan-Wirkstoffen (API) mit einem Tetrazolring. Daraufhin wurden CEP-Inhaber durch die EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) dazu aufgefordert, Tests gemäß ICH M7 durchzuführen. Ziel ist die Sicherstellung, dass der Gehalt an Azidoverunreinigungen unter der toxikologischen Besorgnisschwelle (TTC) liegt.