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AZIDOVERUNREINIGUNGEN IN SARTANEN

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Neue Fremdsubstanz entdeckt

Infolge eines Nitrosamin-Alarms im Oktober 2020, fanden Pharmafirmen und Swissmedic in Chargen des Wirkstoffs Irbesartan Verunreinigungen durch Spuren von Azidomethyl-Biphenyl-Tetrazol (AZBT). AZBT birgt die Gefahr der Mutagenität dieser Verunreinigung in Sartan-Wirkstoffen (API) mit einem Tetrazolring. Daraufhin wurden CEP-Inhaber durch die EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)  dazu aufgefordert, Tests gemäß ICH M7 durchzuführen. Ziel ist die Sicherstellung, dass der Gehalt an Azidoverunreinigungen unter der toxikologischen Besorgnisschwelle (TTC) liegt.

WIE KÖNNEN WIR SIE NUN UNTERSTÜTZEN?

Vor dem Hintergrund langjähriger Erfahrung in der Bestimmung genotoxischer Verunreinigungen haben wir durch die pharmazeutische Abteilung der Mérieux NutriSciences geeignete hochempfindliche LC-MS/MS-Methoden für die Bestimmung der folgenden Azidoverunreinigungen in Sartan-basierten Wirkstoffen und pharmazeutischen Produkten entwickelt und validiert:

  • azidomethyl-biphenyl-tetrazol (AZBT)
  • 4'-(Azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-carbonitril (AZBC)
  • 4'-(Azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-formamid (AZBX)
  • 4'-(Azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2-metansäure (AZBA)

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Wir beraten Sie gerne zu einem entsprechenden Vorgehen.

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